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1、什么是GMP?
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于药品、医疗产品、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品、医疗产品、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括安全卫生)符合法规要求。

2、GMP与ISO9001有什么区别?
虽然GMP与ISO9001同属质量管理标准,但他们在性质、对象、实施手段、适用范围等方面有明显区别。
ISO9001是推荐性的、适用于各行各业的通用性标准;而GMP是国家强制执行的、仅适用于药品、医疗产品、食品的专业性标准,GMP标准要求有鲜明的行业特色和具体的实践标准。
ISO9001是国际通用的标准,但GMP存在地域性。不同国家和地区制定了各自的GMP标准,有不同的要求。

3、GMP审核的依据是什么?
GMP审核的依据是各国制定的GMP标准。
在中国,有以下GMP法规:

  • 《药品生产质量管理规范》
  • 《医疗器械生产质量管理规范》
  • 《食品生产许可管理办法》
  • 《化妆品生产许可工作规范》

以食品行业为例,有与《食品生产许可管理办法》配套的《食品生产许可审查通则》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》,可据此实施审核。

4、GMP可以适用于一般消费品吗?
随着消费者对合法、安全、优质产品需求的不断升级,越来越多的零售商、品牌期望把GMP的类似要求引入一般消费品制造行业,从而为一般消费品的制造设定良好生产规范基准,更好保障产品安全及消费者权益。因此,GMP的应用已不再局限于药品、医疗产品、食品等传统领域,GMP的类似要求正在一般消费品制造行业中推行。
但是,与药品、医疗产品、食品生产不同,在一般消费品制造业,各个国家和地区都没有制定GMP法规,故没有现成可执行的GMP标准;也无法直接、完全照搬药品、医疗产品、食品的GMP标准要求。

5、SGS Kn-RBS的一般消费品GMP审核有哪些特点?
SGS Kn-RBS参考药品、医疗产品、食品的GMP标准内容,基于风险评估的方法,为一般消费品制造业设计了一种GMP审核检查表。该审核检查表主体内容包括9个章节,分别是(1)质量管理体系、测试,(2)HACCP、召回,(3)卫生管理,(4)员工个人卫生,(5)场所设施及设备,(6)维护保养,(7)虫害控制,(8)操作实践,及(9)安保与应急。通过评估被审核方在每个检查点的符合程度,打分评级,并鼓励被审核方持续改善。
SGS Kn-RBS的一般消费品GMP审核不是认证,审核后不出具证书,交付给客户或买家的是一份审核报告。客户或买家可以参考报告的最终评分/等级来决定是否通过了审核,也可根据每个章节的评分/等级、具体的不符合项来识别改进的机会。报告本身没有有效期,买家可根据其采购策略自行定义。

 

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黄小姐
电话:86(0)755 2532 8137
电邮:cn.rbs@sgs.com

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